Regulierte Automatisierung für Pharma & Biotech
In der pharmazeutischen Produktion ist die nachweisbare Konformität ebenso wichtig wie der physikalische Prozess selbst. Wir bieten End-to-End-Automatisierungslösungen unter strikter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Vom Konzeptdesign bis zur Inbetriebnahme vor Ort garantieren unsere Systeme absolute Datenintegrität. Wir nutzen einen strukturierten GAMP-5-Ansatz, um sicherzustellen, dass jede Steuerungssequenz und jeder Logikbaustein rückverfolgbar, getestet und validiert ist.
Typischer Leistungsumfang
- Bioreaktorsteuerung
- Medienherstellung
- Extraktion & Reinigung
- WFI-Systeme (Wasser für Injektionszwecke)
- Reinraum-HLK-Integration
Hauptvorteile
- Standardisierte Chargensteuerung (ISA-88)
- Automatisierte elektronische Chargenaufzeichnung
- Umfassende Lebenszyklus-Dokumentation
Compliance, Sicherheit & Zuverlässigkeit
- GxP/CSV-konforme Softwarearchitektur
- Durchführung detaillierter FAT/SAT-Protokolle
- Sichere Audit-Trails & Einhaltung von 21 CFR Teil 11
Unsere Vorgehensweise
Entdecken Sie unsere fundierte Engineering-Methodik.
